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SQ (Specification Qualification, qualification de la spécification)
Étape à la base de tout le processus de validation. La partie essentielle de cette étape est la création par l'utilisateur d'un cahier des charges correspondant au système ou au process à valider. Chaque fois que possible, les principaux points spécifiés doivent pouvoir être testés objectivement. Des spécifications approximatives telles que "raisonnablement rapide", "état de l'art" ou "relativement précis" ne sont pas acceptables à des fins de validation, car elles ne peuvent être testées en fonction d'aucun critère objectif. Les règles de la FDA recommandent que le service de validation vérifie que le cahier des charges d'un système correspond étroitement à celui du fournisseur, car cela garantit dans une certaine mesure que les objectifs du validateur coïncident étroitement avec ceux du fournisseur.
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CQ (Construction Qualification, qualification de construction)
Etape démontrant que le système est conforme aux spécifications de conception. Cette étape est accomplie par le fournisseur, qui fournit les certificats d'essais établis lors de la fabrication du système. Parfois, les utilisateurs s'aperçoivent qu'une procédure de qualification opérationnelle bien rédigée prouve de façon satisfaisante que le système est conforme à la spécification de conception des fabricants.
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IQ/OQ
Ces deux étapes de validation, associées l'une à l'autre, répondent essentiellement aux questions "L'instrument est-il complet et prêt à fonctionner ?" et "Le système est-il exactement le même qu'à la sortie de l'usine ?"
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IQ (Installation Qualification, qualification d’installation)
Etape de qualification de l'installation du produit, vérifiant que les éléments corrects ont été livrés, que les exigences relatives au lieu d’installation sont remplies et que le système est prêt à fonctionner.
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OQ (Operational Qualification, qualification opérationnelle)
Détermine que le système fonctionne selon les spécifications, tant en termes de tests fonctionnels effectués individuellement sur les composants du système que de tests opérationnels effectués sur le système dans son ensemble. Dans le cas du Mastersizer 2000, ces tests opérationnels incluent la mesure de divers échantillons de tailles calibrées afin de déterminer que les valeurs correctes de tailles sont indiquées dans les tolérances spécifiées.
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PQ (Performance Qualification, qualification des performances)
Il s'agit de l'étape finale de qualification du système. La qualification des performances consiste en une série de contrôles effectués par l'utilisateur par rapport au cahier des charges du système. Par exemple, si un Mastersizer 2000 a été acheté pour mesurer du lactose dans une plage de 10 à 300 µm à l'état sec, cette étape consistera principalement en une série d'essais destinés à prouver que ce point essentiel des spécifications est satisfait.